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近日，广东莱佛士制药技术有限公司（以下简称“莱佛士制药”）完成一款原料药的DMF II型备案登记，并已收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发来的DMF确认函。
目前，莱佛士制药已完成1个产品的CDE原料药登记，2个产品的FDA DMF II型备案登记，预计分别于2023年底和2025年底迎来国家局核查中心及FDA审计。
未来，使用莱佛士制药产品的客户，向CDE或FDA提交注册申请时，可直接引用CDE登记号或DMF备案号，将会极大地缩短申报资料准备时间，产品审查的评估时间和成本。
此次DMF文件的撰写整理和提交工作全部由莱佛士制药团队自主完成，莱佛士制药搭建了完善的CDMO服务平台和注册体系，支持国内外化学药物的CMC生产与注册申报，同时还能协助客户进行相关制备原料在全球的备案申请。
药物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存档待审资料，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定，其主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。原料供应商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。但是，制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。通常拥有大量 DMF的供应商被认为在质量、监管地位和满足 cGMP要求的能力方面更可靠。
通常药品在上市之前，申报者必须向FDA提出一系列申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册申请（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量稳定性三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，因此会严重影响临床申报的进程。
而DMF备案体系就可以解决这一问题，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接递交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，这样不仅可以节约审批成本，提高审批效率，保证监督检查能够溯源；同时极大程度上缩短了注册周期、减少由注册要求差异造成的重复性研究，进而加速药物申报进程。
莱佛士制药是深圳市918博天堂的全资子公司，成立于2011年8月，总部位于深圳坪山国家生物918博天堂产业基地，API生产基地位于惠州大亚湾国家级石化区，是粤港澳大湾区第一本土品牌的小分子与小核酸药物合同研发及定制生产企业，为全球药企提供从药物发现到临床研究直至商业化阶段的工艺开发及定制生产、注册申报服务。
公司目前拥有充足的生产能力，位于惠州大亚湾石化区的API生产基地，占地面积2.8万平米，总投资约4亿元，建有两个多功能车间，严格按照GMP标准设计且满足多产品同时进行商业化生产，一期车间已正式投产。柔性化设计的反应釜的大小从1L-10000L之间不等，反应釜产能共20万升，满足客户从克级到吨级的不同需求；支持硝化反应、格氏反应、重氮化反应、催化氢化、氧化反应等特殊反应；车间配备DCS及SIS控制系统，兼顾安全的同时满足工艺精确控制的需要；建有与生产功能配套的仓储系统、公用工程及环保处理、研发及安全测试中心，RTO焚烧炉、液中焚烧系统、三效蒸发主体投入使用；工厂的质量管理体系建设、软硬件设置，依据NMPA、FDA、EMA等要求，可满足不同地域的客户审计要求和官方认证。目前，工厂已获得药品生产许可证，并顺利通过欧盟QP审计。
